دنیای شکوفا

تعداد کافی کارکنان باید در دسترس باشد و این افراد برای انجام وظایف خود صاحب صلاحیت باشند. کارکنان باید واجد صلاحیت و تجربه کافی بوده، تحت آموزش های اولیه و آموزش های مستمر به منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی فرآورده های تولیدی باشند.فقط افرادی که صاحب صلاحیت در روند های کاری تولیدی هستند و تمام دستورالعمل های اجرایی استاندارد مرتبط را خوانده اند و فهمیده اند باید در فرآیند های تولید و توزیع، کنترل کیفی و تضمین کیفیت دخیل باشند.وظایف و مسئولیت ها باید به طور شفاف و واضح مستند گردد و فهمیده شود. کارکنان باید دارای شرح وظایف واضح، به روز و مکتوب باشند. باید چارت و نمودار سازمانی وجود داشته که نشان دهنده ساختار سلسه مراتب با خطوط روشن مسئولیت ها و گزارش ها باشد.افراد کلیدی شامل این افراد و جانشین های آن ها می باشد: شخص مسئول، مدیر تولید، مسئول برای تمام فعالیت های کاری، مدیر کنترل کیفی، مسئول برای تمام فعالیت های کنترل کیفی، مدیر تضمین کیفیت، مسئول گزارش یافته ها یا موارد کیفی به طور مستقیم به "شخص مسئول" و دارای اختیارات برای توقف فعالیت ها، در صورتی که انتظارات کیفی و ایمنی برآورده نشده باشد.مدیر تضمین کیفیت و تولید باید اشخاص متفاوت باشند و به طور مستقل از همدیگر کار کنند.مدیر تضمین کیفیت، مسئول اطمینان از این است که سیستم های کیفی مناسب و پروتکل ها برای ایمنی و امنیت آزاد سازی همه مواد، تجهیزات و محصولات تولیدی وجود دارند.مسئولیت ها باید فقط به اشخاصی که برای کار خاصی تربیت شده اند محوّل گردد. محول کردن وظایف باید به صورت فرم کتبی بوده، به طور منظم مورد بررسی قرار گیرد.کارکنان باید تحت آموزش اولیه و مستمر که مناسب برای وظایف شغلی آن ها است قرار بگیرند. این آموزش ها باید توسط دنیای شکوفا...

مستند سازی دستورالعمل ها و گزارش ها برای سیستم تضمین کیفیت، اساسی است.مستند سازی اطمینانی است جهت این که کار در یک روال یکسان و استاندارد انجام می شود و مراحل کاری قابل ردیابی است. دستورالعمل های مکتوب باید شامل تمام روش های مورد استفاده و روند های کاری بوده، در دسترس تمام کارکنان مجاز باشد.دستورالعمل های کتبی مناسب و اختصاصی مطابق با اصول بهینه تولید (GMP) و قوانین ملی مرتبط، باید برای تمام فعالیت های حیاتی مانند خرید و تهیه مواد اولیه،  تولید محصولات دارویی، تست های آزمایشگاهی به همراه تست های کنترل کیفی، برچسب زدن فرآورده ها، انبار داری، آزاد سازی، توزیع، حمل و نقل و فراخوان فرآورده های نهایی وجود داشته باشد.وظایف کاری تضمین کیفیت مانند بررسی شکایات، مدیریت انحرافات، فراخوان فرآورده های غیر منطبق، کنترل تغییرات و کنترل مدارک باید دارای دستورالعمل های اختصاصی و مکتوب باشند.تمام کارها باید مطابق با دستورالعمل های اجرایی استاندارد (SOP) انجام شود. دستورالعمل های اجرایی استاندارد و فرآیندها باید به طور مرتب مرور شوند و در صورت نیاز به منظور بهبود کیفیت فرآورده ها و خدمات ارئه داده شده به روز رسانی گردند. خود روند مرور مستندات، باید مستند شود.هر کاری که ممکن است بر روی کیفیت محصول تولیدی تاثیر بگذارد باید در موقعی که انجام می شود مستند شده، گزارش گردد.چک دوباره (دبل چک) فعالیت های حیاتی باید به وسیله شخص دوم یا به صورت الکترونیکی صورت گیرد. مستند سازی باید اطمینان دهد که کار به صورت روند استاندارد، مطابق با دستورالعمل های اجرایی استاندارد انجام می شود و این که تمام مراحل حیاتی در فرآیند کاری قابل ردیابی هستند، مخصوصا آن هایی که دارای ظرفیت بالقوه تاثیر بر روی کیفیت دنیای شکوفا...

شبکه آموزشی دنیای شکوفامدیریت، جی ام پی،'>پی،'>پی، جی ال پی، جی اس پی، ایمنی، اتاق تمیزلینک دنیای شکوفا در تلگرامhttps://t.me/shokofa_worldلینک دنیای شکوفا  در واتساپhttps://chat.whatsapp.com/J3eZJZrQZ3H1axXxYvvPm7لینک دنیای شکوفا  در آپاراتhttps://www.aparat.com/shokofa_worldلینک دنیای شکوفا در وبلاگwww.shokofaworld.blogfa.com + نوشته شده در پنجشنبه پنجم خرداد ۱۴۰۱ ساعت 12:53 توسط علی اصغر صفری فرد  |  دنیای شکوفا...